Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Regulatorisk Affairs Manager
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en erfaren og engasjert Regulatorisk Affairs Manager til vårt team. Som Regulatorisk Affairs Manager vil du ha det overordnede ansvaret for å sikre at virksomheten etterlever gjeldende lover, forskrifter og standarder innenfor vårt fagområde. Du vil være bindeleddet mellom selskapet og relevante myndigheter, og sørge for at alle produkter og tjenester er i samsvar med regulatoriske krav. Stillingen innebærer tett samarbeid med interne avdelinger som kvalitet, produksjon, forskning og utvikling, samt eksterne samarbeidspartnere og myndigheter.
Dine hovedoppgaver vil være å overvåke endringer i regelverk, analysere konsekvenser for virksomheten, og implementere nødvendige tiltak for å sikre etterlevelse. Du vil også være ansvarlig for å utarbeide og sende inn dokumentasjon til myndigheter, samt følge opp godkjenningsprosesser og rapportering. I tillegg vil du bidra til å utvikle og forbedre interne rutiner og prosesser for regulatorisk etterlevelse, og holde opplæring for ansatte om relevante lover og forskrifter.
Vi ser etter deg som har solid erfaring fra regulatorisk arbeid, gjerne fra legemiddel-, medisinsk utstyr-, næringsmiddel- eller kjemisk industri. Du har god forståelse for komplekse regelverk, er strukturert og har sterke kommunikasjonsevner både muntlig og skriftlig. Du trives med å jobbe selvstendig, men også i tverrfaglige team, og har evne til å håndtere flere prosjekter samtidig.
Hos oss får du en sentral rolle i et dynamisk og fremtidsrettet miljø, med gode muligheter for faglig og personlig utvikling. Vi tilbyr konkurransedyktige betingelser og et inkluderende arbeidsmiljø hvor din kompetanse og innsats blir verdsatt.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåke og tolke relevante lover og forskrifter
- Sikre at virksomheten etterlever regulatoriske krav
- Utarbeide og sende inn dokumentasjon til myndigheter
- Følge opp godkjenningsprosesser og rapportering
- Samarbeide med interne og eksterne parter
- Utvikle og forbedre interne rutiner for etterlevelse
- Gi opplæring til ansatte om regulatoriske krav
- Analysere konsekvenser av regelverksendringer
- Delta i revisjoner og inspeksjoner
- Bidra til risikovurderinger og forbedringstiltak
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen relevant fagområde
- Erfaring fra regulatorisk arbeid
- God kjennskap til gjeldende lover og forskrifter
- Sterke kommunikasjonsevner, både muntlig og skriftlig
- Evne til å arbeide selvstendig og i team
- Strukturert og nøyaktig arbeidsstil
- Gode analytiske ferdigheter
- Erfaring med dokumentasjon og rapportering
- Evne til å håndtere flere prosjekter samtidig
- Fordel med erfaring fra legemiddel-, medisinsk utstyr- eller næringsmiddelindustri
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hva motiverer deg til å jobbe med regulatoriske saker?
- Kan du beskrive din erfaring med myndighetskontakt?
- Hvordan holder du deg oppdatert på regelverksendringer?
- Har du erfaring med å utarbeide regulatorisk dokumentasjon?
- Hvordan håndterer du parallelle prosjekter og tidsfrister?
- Kan du gi eksempler på vellykkede godkjenningsprosesser du har ledet?
- Hvordan samarbeider du med andre avdelinger?
- Hva anser du som de største utfordringene innen regulatorisk arbeid?
- Hvordan sikrer du kvalitet og nøyaktighet i ditt arbeid?
- Hvilke IT-verktøy har du erfaring med innen regulatorisk arbeid?
